※初出掲載（2021.07.05）
※追記更新（2021.07.06）
7/2付で厚生労働省医薬・
『昨今、医療用後発医薬品において、
厚生労働省としては、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、
と、各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知していますことから、
項目的には、下記2点となっています。
1. 承認申請者の責任及び承認申請資料の信頼性の確認について
『承認申請時の添付資料として、
承認申請資料の信頼性が十分に評価・確認できない場合には、承認
としています。
2. 製造・品質管理体制の確保について
『当該申請品目の製造所における、製造品目数、
製造業者における人員の配置については、
なお、製造・品質管理体制の考え方・目安等については別途通知す
としています。
適用時期については、
『本通知の取扱いは令和３年度第１期（令和３年３月１日～
なお、現在承認申請中の品目においても、信頼性の程度等に応じ、
としています。
個人的な感想を率直に述べならば、
「えっ、今まで行政としてしてなかったの？」
「企業としてギョッと感じるようであれば、
といったところです。
医療用後発医薬品の製造販売業者および製造業者にあっては、下記
https://www.pref.shiga.lg.jp/
【7/6付追記更新】
本通知が、7/6付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されたこと
下記URLとなります。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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