【重要】EMAが生物学的製品のプロセスバリデーションのガイドラインの最終版を発行した

■参考ECA記事(2016/5/4)
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
 
■解説
EMAが二年前にドラフト版を発行した「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission(バイオ技術による原薬製造業者のためのプロセスバリデーションおよび申請資料中の用意すべきデータについてのガイドライン)」の最終版を発行した。
EMAのガイドラインはEU、PIC/Sと異なり欧州における申請の要件を含んでいることが特徴である。本ガイドラインの規制対象は欧州向け製品に限定され、また具体的な詳細さに欠けるが、この点に関する申請資料への記載方法は非常に難しい問題であり、企業としても自らの方針を確立することが望ましく、当該製品を持つ企業は考慮すべきと考えられる。
 

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