《更新》米国FDA/Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making

2021/07/02 ニューストピックス

※初出掲載(2021.06.30)

※追記更新(2021.07.01)(2021.07.02)

 

6/29付で米国FDAから「Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Makingと題する報告書が公開されています。

規制上の意思決定における患者の経験データの使用に関するFDAの評価についての報告です。

関係者および興味のある方は、下記URLの報告書を参照ください

●  Website「Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/assessment-use-patient-experience-data-regulatory-decision-making

●  Report「FDA Assessment of Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making
https://www.fda.gov/media/150405/download

 

【7/1付追記更新】
6/30付のRAPSが「FDA releases first Cures Act report on patient experience data in regulatory decision-makingと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-releases-first-cures-act-report-on-patient-exp

 

【7/2付追記更新】
7/2付のFDANewsが「FDA Makes More Use of Patient Experience Data for Approvals, Report Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/203422-fda-makes-more-use-of-patient-experience-data-for-approvals-report-says

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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