米国FDA／サプリメントのサードパーティ製造監査プログラム（Third-Party Manufacturing Audit Programs）

6/24付のRAPSが「Enhancing consumer confidence and supplement access through harmonized retail standards」と題する抄録を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「調和のとれた小売基準を通じて消費者の信頼を高め、サプリメント消費を増進する」といったところでしょうか。

米国では、サプリメントにもGMPが適用され、査察や委託監査等が求められますが、その基準は医薬品ほど明確ではないようです（ちなみに、食品GMPもある）。

一方で、本邦でも異常なほど数多くの宣伝を見かけますが、その品質はどうなんでしょうか？

本邦では、サプリメントは保健機能食品扱い（消費者庁管轄で、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の区分）で薬機法の適用外であるため、GMPもGQPも適用されません。

元々が、効能・効果があるとは言えない（言えば薬機法違反となります）健康食品であるがために、品質不良が即健康被害（可能性を含む）に通じることも少ない（見えない）ということも言えます。

ジェネリック医薬品の品質問題が浮上しましたが、じゃー、サプリメントは大丈夫？、と思うのは筆者だけでしょうか。

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