《更新》【速報】 PIC/S／Annex 16（Authorised Person and Batch Release）にEU GMP Annex 16を適用する方向で検討
※初出掲載（2021.06.15）
※追記更新（2021.06.17）（2021.06.22）（2021.06.25）
6/15付で、PIC/S事務局から「PIC/S Adapting EU GMP Annex 16 on Authorised Person and Batch Release」と題して、EU-GMP Annex 16を「Authorised Person and Batch Release：有資格者とバッチ出荷」として適用することの協議を進める（PIC / S採用プロセスのステップ2とのことです）とNews Releaseしています。
従来、Annex 16については、EU限定の特異要件として、PIC/S GMPにおいてもタイトルを「Qualified Person and Batch Release」としていましたが、PIC/S についてはEU圏外の各規制当局も加盟していることで、PIC/S GMP内のAuthorised Person（AP）の責務の整理込みとして、EU非加盟国においてもPIC/S GMP Annex 16のタイトルを「Authorised Person and Batch Release」として要件にしたい意向（背景には、EMAとの覚書があるようです）のようです。
《注1》基本的に、「Authorised Person ＝ Qualified Person」です。
《注2》PIC/SはPICとPIC Schemeの総称ですが、その成り立ちからベースはEU圏内のGMPのMRAから端を発しています。
本邦においては、現時点でAuthorised Personその者の設置義務はありませんが、出荷以外の業務も含めて、品質部門の役割としての担当者の設置は必要になりますし、グローバル的には明確にしておく必要があると考えます。
Annex 16がEU非加盟のPIC/S加盟当局においても要件化されれば、APの責務全般を考えると、本邦においても「単なる参考」としてのPIC/S GMPとは言い難いように思えます。
詳細は、下記URLsのNews releaseをご参照ください。
また、必要に応じては「Publications」内の「PIC/S GMP GUIDE (RELATED ANNEXES)」の中のAnnex 16をご参照ください。
ちなみに、現時点でのAnnex 16のタイトルは「Qualified Person and Batch Release」のままです。
●News release「PIC/S Adapting EU GMP Annex 16 on Authorised Person and Batch Release」
https://picscheme.org/en/news
●ウェブサイト「Publications」
https://picscheme.org/en/publications?tri=date#zone
●「PIC/S GMP GUIDE (RELATED ANNEXES)」～Annex 16はこのうちの1つとなります。
https://picscheme.org/docview/4102
【6/17付追記更新】
6/16付のRAPSが「PIC/S looks to adopt EU Annex on qualified persons, batch release」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/pics-looks-to-adopt-eu-annex-on-qualified-persons
【6/22付追記更新】
6/22付のECA/GMP Newsが「Will the EU Concept of a Qualified Person spread the World?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-the-eu-concept-of-a-qualified-person-spread-the-world
【6/25付追記更新】
6/24付のGMP Verlagが「PIC/S: Adoption of EU GMP Annex 16 on QPs and Batch Release」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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