《更新》EMA/Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)

※初出掲載(2021.06.08)

※追記更新(2021.06.09)(2021.07.22)



6/7付でEMAから「Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)」と題するOpen consultationがあります。
 
ヒト用医薬品の電子製品情報に関する EU 共通規格といったもののようです。
ワークショップも開催されるようです。
EUと取り引きのある会社さんしか関係しないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-eu-common-standard-electronic-product-information-human-medicines-epi_en.pdf

【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「EMA preps for EU common standard on electronic product information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ema-preps-for-eu-common-standard-on-electronic-pro

【7/22付追記更新】
7/22付でEMAから上記にお伝えした「Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)」の更新通知が発出されています。
パブコメ用のドラフト自体が改訂されたようです。
詳細は、下記URLの改訂ドラフトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-eu-common-standard-electronic-product-information-human-medicines-epi_en.pdf

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