【重要】FDAは承認後変更における比較可能性プロトコールの利用に関するドラフトガイダンスを発行

■参考ECA記事(2016/4/27)
『FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html

■解説
FDAより「Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」ドラフトガイダンスが発行された。
比較可能性プロトコール(Comparability Protocols)は承認後変更の妥当性をアピールするための文書と考えてよい。この提出によりカテゴリー分類(PAS、CBE等)が緩和される可能性がある。現行版に比べて、リスクマネジメントを強調し、より柔軟で広範囲な適用を考慮しており、記載内容ばかりでなく提出についての詳細、Q&Aも記載されており有用である。

 

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