米国FDA／MAPP 5021.2：Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products Submitted or Referenced in INDs and NDAs
※追記更新（2021.06.05）
6/3付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5021.2 Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products Submitted or Referenced in INDs and NDAs」と題する内部マニュアルが発出されています。
IND やNDA として提出または参照されている経口医薬品向けの着色添加剤およびフレーバーの評価に関する内容です。
着色剤やフレーバー、本邦では“使用前例”の有無が大きく影響する一方で、米国FDAは頑なに自国で認可されているかが絶対となることから、意外に“落とし穴”的な存在かと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/149813/download
【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「FDA issues new MAPP on reviewing color additives」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-issues-new-mapp-on-reviewing-color-additives
6/3付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5021.2 Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products Submitted or Referenced in INDs and NDAs」と題する内部マニュアルが発出されています。
IND やNDA として提出または参照されている経口医薬品向けの着色添加剤およ
着色剤やフレーバー、本邦では“使用前例”
関係者および興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くだ
https://www.fda.gov/media/
【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「FDA issues new MAPP on reviewing color additives」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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