※追記更新（2021.05.29）
5/26付で米国FDAから「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order」および「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されています。
また同日(5/26)付で。FDA In Brief「FDA Announces Draft Guidances to Help Increase Transparency, Assist Reporting and Timely Completion for Certain Medical Device Studies after FDA Approval or Clearance」とだいしてブリーフィングがなされています。
医療機器について、透明性の向上、報告の支援、および承認または認可後の特定の医療機器研究のタイムリーな完了を支援するガイダンスだとしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにFDA In Briefをご参照ください。
lドラフトガイダンス「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order」
https://www.fda.gov/media/149340/download
lドラフトガイダンス「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/149346/download
lFDA In Brief「FDA Announces Draft Guidances to Help Increase Transparency, Assist Reporting and Timely Completion for Certain Medical Device Studies after FDA Approval or Clearance」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-announces-draft-guidances-help-increase-transparency-assist-reporting-and-timely
【5/29付追記更新】
5/28付のRAPSが「FDA issues new draft guidances on device postmarket surveillance」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-issues-new-draft-guidances-on-device-postmarke
5/26付で米国FDAから「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order」および「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されています。
また同日(5/26)付で。FDA In Brief「FDA Announces Draft Guidances to Help Increase Transparency, Assist Reporting and Timely Completion for Certain Medical Device Studies after FDA Approval or Clearance」
医療機器について、透明性の向上、報告の支援、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lドラフトガイダンス「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order」
https://www.fda.gov/media/
lドラフトガイダンス「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA Announces Draft Guidances to Help Increase Transparency, Assist Reporting and Timely Completion for Certain Medical Device Studies after FDA Approval or Clearance」
https://www.fda.gov/news-
【5/29付追記更新】
5/28付のRAPSが「FDA issues new draft guidances on device postmarket surveillance」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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