5/24付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する最終ガイダンスが発出されています。
新しい抗がん剤の小児科研究をいつ実施する必要があるか、およびそれらの要件をいつ免除または延期できるかに関してのガイダンスです。
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/133440/download
l5/24付RAPS「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-clarifies-deferral-policy-in-final-guidance-on
新しい抗がん剤の小児科研究をいつ実施する必要があるか、
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記U
l最終ガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
l5/24付RAPS「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」
https://www.raps.org/news-and-
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