5/21付でECから「Clinical investigation application/notification documents」と題して、ガイダンス「MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification document」が発出されています。
医療機器管理システムEudamedが利用可能になる前に、医療機器規制（MDR）に基づく臨床調査の申請/通知提出要件を満たすために使用される一連のテンプレートを提供するガイダンスです。
また本件に伴い、5/21付のRAPSが「MDCG offers guidance on clinical investigations in Eudamed’s absence」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニュース記事をご参照ください。
l「MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification document」
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_en.pdf
l5/21付RAPS「MDCG offers guidance on clinical investigations in Eudamed’s absence」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/mdcg-offers-guidance-on-clinical-investigations-in
医療機器管理システムEudamedが利用可能になる前に、
また本件に伴い、5/21付のRAPSが「MDCG offers guidance on clinical investigations in Eudamed’s absence」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニ
l「MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification document」
https://ec.europa.eu/health/
l5/21付RAPS「MDCG offers guidance on clinical investigations in Eudamed’s absence」
https://www.raps.org/news-and-
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