※追記更新（2021.05.21）
※追記更新（2021.05.22）
5/19付で米国FDAから「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin」と題する最終ガイダンスが発出されています。
rDNA由来のリストされた薬物に関連する、ある種の高度に精製された合成ペプチド医薬品のANDAに関するガイダンスです。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/107622/download
【5/21付追記更新】
5/21付のFDANewsが「FDA Issues Guidance on ANDA Submission Process for Synthetic Peptide Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/202845-fda-issues-guidance-on-anda-submission-process-for-synthetic-peptide-drugs
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA guidance spells out acceptance criteria for synthetic peptide ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-guidance-spells-out-acceptance-criteria-for-sy
※追記更新（2021.05.22）
5/19付で米国FDAから「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin」と題する最終ガイダンスが発出されています。
rDNA由来のリストされた薬物に関連する、
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記U
https://www.fda.gov/media/
【5/21付追記更新】
5/21付のFDANewsが「FDA Issues Guidance on ANDA Submission Process for Synthetic Peptide Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA guidance spells out acceptance criteria for synthetic peptide ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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