※追記更新（2021.05.18）
5/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Is your eSystem actually an eCRF (electronic case report form)?」と題するブログがアップされています。
GCP下でのeCRF (electronic case report form)についてのData Integrityに関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2021/05/11/is-your-esystem-actually-an-ecrf-electronic-case-report-form/
【5/18付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「What are the requirements for an eCRF?」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-are-the-requirements-for-an-ecrf
5/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Is your eSystem actually an eCRF (electronic case report form)?」と題するブログがアップされています。
GCP下でのeCRF (electronic case report form)についてのData Integrityに関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照くださ
https://mhrainspectorate.blog.
【5/18付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「What are the requirements for an eCRF?」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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