米国FDA/Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products

4/22付で米国FDAから「Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
本ガイダンスはそのタイトル通り抗体医薬等の抗原性のイムノアッセイの開発とバリデーションに関してのガイダンスのようです。
ワクチンは適用対象外としています。
また本ドラフトガイダンスは2009年12月に既発出されているドラフトガイダンス「Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins」の改訂版に相当するとしています。

抗体医薬品の開発を行っている会社等、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM192750.pdf

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