5/4付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者（MAH）の報告に関するQ&Aとテンプレートが通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプレートをご参照ください。
l「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
lTemplate or form「Template for the notification of step 2 confirmatory testing outcome: confirmation of nitrosamine detected」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step-2-nitrosamine-detected-response-template_.docx
ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。
lウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプ
l「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
lTemplate or form「Template for the notification of step 2 confirmatory testing outcome: confirmation of nitrosamine detected」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。
lウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
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