5/3付でEMAからウェブサイト「Certification of medicinal products」の更新通知が発出されています。
医薬品の販売承認ステータスを確認し、GMP基準に準拠していることを確認するための認証スキームです。
以下のコンテンツとなっています。
Electronic certificates
Authenticity verification for electronic certificates (new)
Certification of medicines
Guidance
Requesting a certificate
Fees
また同日(4/6)付で、関連の通知・ウェブサイトも更新されています。
関係企業にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
l5/3付更新ウェブサイト「Certification of medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/certification-medicinal-products
l5/3付Updated「EMA certificates of medicinal products - instructions on how to fill the application form」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-certificates-medicinal-products-instructions-how-fill-application-form_en.pdf
l5/3付Updated「Updated handling times for requests for EMA certificates through standard procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/updated-handling-times-requests-ema-certificates-through-standard-procedure_en.pdf
l5/3付Updated「Information note on the format and validity features of electronic certificates for medicines issued by the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/information-note-format-validity-features-electronic-certificates-medicines-issuedeuropean_en.pdf
l5/3付Updated「Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-package-certificates-medicinal-products-issued-european-medicines-agency_en.pdf
l5/3付Updated「Notification on authenticity of European Medicines Agency certificates」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/notification-authenticity-european-medicines-agency-certificates_en.pdf
医薬品の販売承認ステータスを確認し、GMP基準に準拠している
以下のコンテンツとなっています。
Electronic certificates
Authenticity verification for electronic certificates (new)
Certification of medicines
Guidance
Requesting a certificate
Fees
また同日(4/6)付で、関連の通知・
関係企業にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内
l5/3付更新ウェブサイト「Certification of medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/3付Updated「EMA certificates of medicinal products - instructions on how to fill the application form」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/3付Updated「Updated handling times for requests for EMA certificates through standard procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/3付Updated「Information note on the format and validity features of electronic certificates for medicines issued by the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/3付Updated「Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/3付Updated「Notification on authenticity of European Medicines Agency certificates」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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