4/18付で米国FDAから「Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」と題する企業向けCMCドラフトガイダンスが発出されています。
バイオ医薬品においては化学合成医薬品以上に承認後変更として“Comparability Protocols”を活用することは重要になるものと思います。
また近い将来のICH Q12ガイドラインにも影響するものと思います。
関係する会社にあってはご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496611.pdf
バイオ医薬品においては化学合成医薬品以上に承認後変更として“Comparability Protocols”を活用することは重要になるものと思います。
また近い将来のICH Q12ガイドラインにも影響するものと思います。
関係する会社にあってはご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496611.pdf
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