※追記更新（2021.04.28）
4/21付でEMAから「Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation」と題するNews Releaseが出されています。
延期されていたEUにおける臨床試験ポータルとデータベースが完全に機能し、臨床試験情報システム（CTIS）の立ち上げとEU臨床試験規制の適用への道が開かれたとのことです。
また本件について、4/21付のRAPSが「EU clinical trial portal and database declared functional」と題して記事に取り上げています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じです）のウェブサイトをご参照ください。
l4/21付News Release「Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation」
https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trials-information-system-reaches-major-milestone-towards-go-live-application-clinical
l4/21付RAPS「EU clinical trial portal and database declared functional」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/eu-clinical-trial-portal-and-database-declared-fun
【4/28付追記更新】
4/27付のECA/GMP Newsが「EMA confirms full functionality of CTIS - on track to go live January 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-confirms-full-functionality-of-ctis-on-track-to-go-live-january-2022
4/21付でEMAから「Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation」と題するNews Releaseが出されています。
延期されていたEUにおける臨床試験ポータルとデータベースが完
また本件について、4/21付のRAPSが「EU clinical trial portal and database declared functional」と題して記事に取り上げています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じです）
l4/21付News Release「Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/21付RAPS「EU clinical trial portal and database declared functional」
https://www.raps.org/news-and-
【4/28付追記更新】
4/27付のECA/GMP Newsが「EMA confirms full functionality of CTIS - on track to go live January 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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