【重要】バイオシミラー治療製品としてのモノクローナル抗体に関するガイドライン(ドラフト)

■原文
http://www.gmp-compliance.org/enews_05266_Monoclonal-antibodies-as-similar-biotherapeutic-products---Draft-Guideline.html

■解説
WHOの2009年ガイドラインの表記改定版ドラフトが発行された。バイオシミラー(バイオ後続品)は、今後の製薬企業の戦略として大きな意味がある。それだけに欧米でも多くの関連ガイドラインが発行されているが、完全な同等性の証明は不可能であり、今後技術の進歩に応じて改定が進められると思われ、欧米とともにWHOのガイドラインもフォローする必要がある。

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