4/1付のRAPSが「FDA, EMA team up on pediatric oncology drug development template」と題する記事を掲載しています。
小児腫瘍学の医薬品開発テンプレートを米国FDAとEMAのチームで対応するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該両当局の通知もリンクされています。
l4/1付RAPS「FDA, EMA team up on pediatric oncology drug development template」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-ema-team-up-on-pediatric-oncology-drug-develop
l3/26付Common Commentary - EMA/FDA「Common issues requested for discussion by the respective agency (EMA/PDCO and FDA) concerning paediatric oncology development plans (Paediatric Investigation Plans [PIPs] and initial Pediatric Study Plans [iPSPs])」
https://www.fda.gov/media/147197/download
小児腫瘍学の医薬品開発テンプレートを米国FDAとEMAのチー
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、当該両当局の通知もリンクされています。
l4/1付RAPS「FDA, EMA team up on pediatric oncology drug development template」
https://www.raps.org/news-and-
l3/26付Common Commentary - EMA/FDA「Common issues requested for discussion by the respective agency (EMA/PDCO and FDA) concerning paediatric oncology development plans (Paediatric Investigation Plans [PIPs] and initial Pediatric Study Plans [iPSPs])」
https://www.fda.gov/media/
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