3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0330第1号「「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について 」が発出されています。
ICH／Sシリーズに基づくものですが、『今般、小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICH における合意事項として、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」を別添のとおり定めた。』とあります。
なお、この通知の適用に伴い、平成24年10/2日付薬食審査発1002第5号「「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について」は廃止するとのことです。
筆者の管轄外ですが、GMP Platform読者の一部には関係するかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210331I0080.pdf
ICH／Sシリーズに基づくものですが、『今般、
なお、この通知の適用に伴い、平成24年10/2日付薬食審査発
筆者の管轄外ですが、GMP Platform読者の一部には関係するかと思い、
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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