3/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l3/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: March 19, 2021」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-march-19-2021
l3/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-machine-learning-based-screening-device-identify
l3/19付Updated「Other Medical Device EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/other-medical-device-euas
l3/19付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixasurgicalmasks
l3/19付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/ventilators-and-ventilator-accessories-euas#accessories
l3/19付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
l3/19付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l3/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: March 19, 2021」
https://www.fda.gov/news-
l3/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection」
https://www.fda.gov/news-
l3/19付Updated「Other Medical Device EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l3/19付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l3/19付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l3/19付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l3/19付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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