京都府薬事支援センターが、『医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために』というリーフレットを公開しています。
『薬事規制』という特殊な要件をわかりやすく説明し、異業種からの新規参入を目指す方はもちろん、基礎的事項の確認にも役立つ資料です。
『医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために』
http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/iryoukiki_ryutushiteikutameni_1.pdf
また、同センターのHP（https://www.pref.kyoto.jp/yakumu/2020yakuji-sien.html ）には、以下のような事項についてもまとめて掲載されており、薬事規制を学ぶ上で参考になることと思います。
・医薬品医療機器等法の改正（令和元年度公布）について
・製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン及びその概要
・製造販売業及びGQP省令、GVP省令、QMS体制省令・QMS省令について
・薬事関係通知集～体系別分類（令和元年12月～）
『薬事規制』という特殊な要件をわかりやすく説明し、
『医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために』
http://www.pref.kyoto.jp/
また、同センターのHP（https://www.pref.
・医薬品医療機器等法の改正（令和元年度公布）について
・
・製造販売業及びGQP省令、GVP省令、QMS体制省令・
・薬事関係通知集～体系別分類（令和元年12月～）
執筆者について
GMP Platform事務局
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