3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課 薬生審査発0330第1号「「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について」が発出されました。
新薬開発過程における環境影響をどのように評価すべきかの基本的考え方を示したガイダンスです。
1992 年の国際連合環境開発会議（地球サミット）で採択された「アジェンダ21」に基づく化学物質管理の国際的な取組の一環としてのガイダンスのようです。
日本でも化審法はありますが、医薬品開発という限定としては初めてのような気がします。
関係企業にあっては下記URLをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160331I0090.pdf
新薬開発過程における環境影響をどのように評価すべきかの基本的考え方を示したガイダンスです。
1992 年の国際連合環境開発会議（地球サミット）で採択された「アジェンダ21」に基づく化学物質管理の国際的な取組の一環としてのガイダンスのようです。
日本でも化審法はありますが、医薬品開発という限定としては初めてのような気がします。
関係企業にあっては下記URLをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160331I0090.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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