【ヨーロッパ情報&最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信<79号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.7.31】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

厳しい暑さが続いていますが、いかがお過ごしですか?

さて、今回は、下記のニュースを取り上げたいと思います。
1.2015年7月1日、欧州委員会(EC)がイスラエルとブラジルを第三国として
  追加した話題について
2.FDAの製造及び製品品質オフィスから最近発行された4通のウォーニングレター
  (Warning Letter)について

最後までお付き合いいただければ幸いです。

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1.ECがイスラエルとブラジルを第三国リストに追加
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2015年7月1日、欧州委員会(EC)は“第三国のリスト”にイスラエルとブラジルを追加しました。
“第三国のリスト”とは、ヒト用医薬品の原薬に適用可能な規制の枠組みと、EUと同等の公衆衛生の保護レベルを保証する管理と施行業務を行っている国のリストで、このリストに記載された国の原薬製造業者は、ヨーロッパに原薬を輸出する際、自国の規制当局から、ヨーロッパのGMP標準と同等であるという確認書を受け取る必要がなくなります。

リストには、既に日本、オーストラリア、スイス、アメリカがリストに登録されています。
日本は、2012年12月にリストへの登録申請を行い、2013年6月にリストに追加されました。

現在、ニュージーランと韓国が登録申請中で、台湾、インド、中国は、リストの要件を満たすための準備をしています。

参考:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dec_2015_1057/dec_2015_1057_en.pdf

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