厚生労働省/医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課並びに監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

内容はタイトル通り、医薬品等の製造業許可及び外国製造業者認定に関するQ&A集ですが、ここで言う医薬品等には「医薬部外品」「化粧品」「医療用ガス」も含まれています。
また認定製造所の合併や法人格変更のケース、承認後1年以上製造販売の実績のない品目の承継や定期GMP調査申請中に承認の承継のケースなど、レアではあるものの“在り得る”ケースについてのQ&Aが掲載されています。

関係すると思われる企業にあってはご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0140.pdf

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