3/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について」と題する事務連絡が発出されています。
本事務連絡は、一般社団法人日本核医学会及び日本放射性医薬品協会による自主基準として制定されたとのことです。
主な内容は、該当する医薬品としての「放射性医薬品の製造及び取扱規則」「放射性物質等の運搬に関する基準」「放射性物質の数量等に関する基準」「薬局等構造設備規則」に対して、「放射性医薬品」を「放射性治験薬」、「製造業者」を「治験依頼者（又は自らから治験を実施する者）及び治験薬受託製造業者」「製造所」を「治験薬GMP製造施設」と読み替えるとしたものです。
関係者にあっては下記URLから本事務連絡をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tiken.pdf
本事務連絡は、一般社団法人日本核医学会及び日本放射性医薬品協会による自主基準として制定されたとのことです。
主な内容は、該当する医薬品としての「放射性医薬品の製造及び取扱規則」「放射性物質等の運搬に関する基準」「放射性物質の数量等に関する基準」「薬局等構造設備規則」に対して、「放射性医薬品」を「放射性治験薬」、「製造業者」を「治験依頼者（又は自らから治験を実施する者）及び治験薬受託製造業者」「製造所」を「治験薬GMP製造施設」と読み替えるとしたものです。
関係者にあっては下記URLから本事務連絡をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tiken.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント