放射性治験薬の運搬等に関する自主基準

3/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について」と題する事務連絡が発出されています。

本事務連絡は、一般社団法人日本核医学会及び日本放射性医薬品協会による自主基準として制定されたとのことです。
主な内容は、該当する医薬品としての「放射性医薬品の製造及び取扱規則」「放射性物質等の運搬に関する基準」「放射性物質の数量等に関する基準」「薬局等構造設備規則」に対して、「放射性医薬品」を「放射性治験薬」、「製造業者」を「治験依頼者(又は自らから治験を実施する者)及び治験薬受託製造業者」「製造所」を「治験薬GMP製造施設」と読み替えるとしたものです。

関係者にあっては下記URLから本事務連絡をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tiken.pdf

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