3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課（一般社団法人日本産業・医療ガス協会）という形で「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について」と題して事務連絡（JIMGA医発第28-1号）が発出されています。
本医療用ガスGMPは、PIC/S加盟申請にあたってのギャップ分析の際に「当時(2011年頃)、本邦には医療用ガスにはGMPがかかっていない」ということの中で、自主基準として発出されたと認識しています。
今般その自主基準である医療用ガスGMPが改訂されたということになります。
下記URLからダウンロード可能ですので、関係者にあってはご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/gasu.pdf
本医療用ガスGMPは、PIC/S加盟申請にあたってのギャップ分析の際に「当時(2011年頃)、本邦には医療用ガスにはGMPがかかっていない」ということの中で、自主基準として発出されたと認識しています。
今般その自主基準である医療用ガスGMPが改訂されたということになります。
下記URLからダウンロード可能ですので、関係者にあってはご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/gasu.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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