3/10付でEMAから「Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal producs」と題するガイダンス（ガイダンス自体は3/8付改訂）の改訂が行われております。
今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。
ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン）」との整合があるようです。
各企業においてはエチレンオキシドの毒性から既に対応済みかと思いますが、ご参考まで。
本ガイダンスは下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203184.pdf
今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。
ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン）」との整合があるようです。
各企業においてはエチレンオキシドの毒性から既に対応済みかと思いますが、ご参考まで。
本ガイダンスは下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203184.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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