EMA/エチレンオキシドの使用限度に関するガイダンス(改訂)

3/10付でEMAから「Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal producs」と題するガイダンス(ガイダンス自体は3/8付改訂)の改訂が行われております。

今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。

ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン)」との整合があるようです。

各企業においてはエチレンオキシドの毒性から既に対応済みかと思いますが、ご参考まで。
本ガイダンスは下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203184.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます