2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。
※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告」をご参考いただきたい。
しかしながら医薬品不足のため、2月18日に、FDAは海正薬業台州工場で製造した、ダウノルビシンリポソームの製造に使われるダウノルビシン塩酸塩の原薬を輸入警告の対象から免除した。免除する理由について、FDAは下記の通りとしている。
Only the API Daunorubicin HCl (NDC 58623-0046) for the Daunorubicin liposomal application (NDA# 50704) has critical drug shortage concern and excluded from DWPE. Shipments destined to any other manufacturer should be detained as per the Import Alert.
※FDAの輸入警告原文については下記リンクをご参考いただきたい。
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告」をご参考いただきたい。
しかしながら医薬品不足のため、2月18日に、FDAは海正薬業台州工場で製造した、ダウノルビシンリポソームの製造に使われるダウノルビシン塩酸塩の原薬を輸入警告の対象から免除した。免除する理由について、FDAは下記の通りとしている。
Only the API Daunorubicin HCl (NDC 58623-0046) for the Daunorubicin liposomal application (NDA# 50704) has critical drug shortage concern and excluded from DWPE. Shipments destined to any other manufacturer should be detained as per the Import Alert.
※FDAの輸入警告原文については下記リンクをご参考いただきたい。
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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