米国FDA/中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司(以下、海正薬業)は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元(1,800億円)であった。

2012年米製薬最大手ファイザーが、中国および海外市場向け特許切れ医薬品の開発·製造目的で浙江海正薬業と合弁会社「海正輝瑞製薬有限公司」(以下、海正ファイザー)」(海正が51%、ファイザーが49%)を設立し、2015年に浙江省の富陽市に生産拠点を立ち上げた。当時、15億元(約270億円)が投入され、世界先端レベルの生産ラインが6本建設され、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患、糖尿病治療、ホルモン剤、精神疾患など幅広い治療分野に対応した製品を生産している。年間生産能力は2千万ボトル、15億錠に達する。

2015年3月2日~7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なcGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され、米国に輸出している29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。この影響で、海正製薬2015年第四期の売り上げは7,200万元(約3.9億円)も下がると言われている。

FDAの輸入警告について下記リンクを参考頂きたい。

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

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