※追記更新（2021.01.04）
12/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて 」および事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について 」が発出されています。
一言で言えば、第十八改正日本薬局方を踏まえたICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」の徹底です。
通知には、
『今般、第十八改正日本薬局方（以下「新薬局方」という。）において、新たに通則 34 を設け、一般試験法〈2.66〉元素不純物試験法を改正することにより、日本薬局方収載の医薬品製剤について、ICH-Q3D を踏まえた元素不純物管理を求めることとしております。なお、新薬局方の一般試験法〈2.66〉元素不純物では、すでにガイドライン通知の改正（令和 2 年６月 26 日付け薬生薬審発 0626 第 1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に対応した許容一日曝露量の値に修正されています。
また、それら以外の医療用医薬品製剤についてもガイドライン通知の適用を拡大し、同様の管理を求めることとしております。以上の取扱いに関して、基本的な考え方を別添のとおりとりまとめました。』
とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡のQ&Aをご参照ください。
l薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて 」
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20201228_4922_5_file.pdf
l事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20201228_4923_5_file.pdf
【2021年1/4付追記更新】
厚生労働省が自身のウェブサイトへのアップを通知しました。
l薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210104I0090.pdf
l事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210104I0100.pdf
12/28付で厚生労働省医薬・
一言で言えば、第十八改正日本薬局方を踏まえたICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」の徹底です。
通知には、
『今般、第十八改正日本薬局方（以下「新薬局方」という。）
また、
とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡
l薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱
https://www.db.pref.mie.lg.jp/
l事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応
https://www.db.pref.mie.lg.jp/
【2021年1/4付追記更新】
厚生労働省が自身のウェブサイトへのアップを通知しました。
l薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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