厚生労働省/国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例

2/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について」が発出されています。

本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、国内において最終製品の保管のみを行う製造所を想定した品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)のモデル例であり、あくまで参考として作成されたものであり、製造所に本モデル例に従った品質管理監督システム基準書の作成を求めるものではないとされています。

対象は「医療機器等の保管に関連する製造所」ですが、かなり分かり難い印象を受けます。
本モデルが掲載されている医薬品医療機器総合機構のウェブサイトには、冒頭文として、以下のような記述がなされています。
 
「本品質マニュアルモデルの作成に当たっては、主に医療機器等以外の製品の保管をQMS省令、ISO 13485又はISO9001以外の品質管理手法により管理している倉庫業者が、製造販売業者との委受託契約等に基づき医療機器等の保管を行う場合であって、その業務内容について覚書等により製造販売業者が主体的に管理を行うケースにおける当該医療機器等の品質管理のためのQMSを整備する場合を想定しています。品質マニュアルモデルの前段に記載の「本品質マニュアル作成の考え方」、「本品質マニュアルの適用にあたっての注意事項」を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。」


関係する企業にあっては、下記の医薬品医療機器総合機構のウェブサイトをご覧ください。

● 通知文
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/saishu.pdf

● モデル例のPMDA掲載ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html
 

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