2/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について」が発出されています。
本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、国内において最終製品の保管のみを行う製造所を想定した品質マニュアル（品質管理監督システム基準書）のモデル例であり、あくまで参考として作成されたものであり、製造所に本モデル例に従った品質管理監督システム基準書の作成を求めるものではないとされています。
対象は「医療機器等の保管に関連する製造所」ですが、かなり分かり難い印象を受けます。
本モデルが掲載されている医薬品医療機器総合機構のウェブサイトには、冒頭文として、以下のような記述がなされています。
関係する企業にあっては、下記の医薬品医療機器総合機構のウェブサイトをご覧ください。
● 通知文
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/saishu.pdf
● モデル例のPMDA掲載ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html
本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、国内において最終製品の保管のみを行う製造所を想定した品質マニュアル（品質管理監督システム基準書）のモデル例であり、あくまで参考として作成されたものであり、製造所に本モデル例に従った品質管理監督システム基準書の作成を求めるものではないとされています。
対象は「医療機器等の保管に関連する製造所」ですが、かなり分かり難い印象を受けます。
本モデルが掲載されている医薬品医療機器総合機構のウェブサイトには、冒頭文として、以下のような記述がなされています。
「本品質マニュアルモデルの作成に当たっては、主に医療機器等以外の製品の保管をQMS省令、ISO 13485又はISO9001以外の品質管理手法により管理している倉庫業者が、製造販売業者との委受託契約等に基づき医療機器等の保管を行う場合であって、その業務内容について覚書等により製造販売業者が主体的に管理を行うケースにおける当該医療機器等の品質管理のためのQMSを整備する場合を想定しています。品質マニュアルモデルの前段に記載の「本品質マニュアル作成の考え方」、「本品質マニュアルの適用にあたっての注意事項」を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。」
関係する企業にあっては、下記の医薬品医療機器総合機構のウェブサイトをご覧ください。
● 通知文
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/saishu.pdf
● モデル例のPMDA掲載ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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