厚生労働省／血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について

12/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事薬生監麻発1217第1号「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について」が発出されています。

『ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤の検定の申請における薬機法施行規則の第 197 条第2項第1号に規定する製造・試験記録等要約書（以下「ＳＬＰ」という。）の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」（令和元年7月 26 日付け薬生監麻発 0726 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「試行通知」という。）により試行的に実施してきているが、引き続き、血液製剤等におけるＳＬＰ制度の円滑な導入に向けた検討を行うため、試行通知に示す試行の実施期間を令和3年6月 30 日まで延長するとのことです。』

GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20201218_4905_5_file.pdf

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