2/25付で米国FDAより「Online Continuing Education Course: FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond」と題するFDAの役割を紹介する資料並びに「Office of Generic Drugs (OGD) Director's Update」と題するジェネリック医薬品部の2015年度振り返り・2016年度計画の資料（報告・計画書みたいなものか？）が公開されています。
ガイダンス通知等ではないので直接的に影響を及ぼすものではありませんが、何となく見てしまうというシロモノです。
前者はオンライン教育コースと銘打っていますが、この手の説明資料は正直上手いなと感心してしまいます。
興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。
● FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond disclaimer icon Newの資料
http://fdadrugregulations.e-paga.com/
● Office of Generic Drugs (OGD) Director's Updateの資料
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf
ちなみに、既に何度かGMP Platformトピックスとして米国FDAの「CDERLearn」のウェブサイトでの教育資料についてお伝えしておりますが、前者もその１つです。
CDERLearnのウエブサイトは下記のURLです。
http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/ucm090162.htm
ガイダンス通知等ではないので直接的に影響を及ぼすものではありませんが、何となく見てしまうというシロモノです。
前者はオンライン教育コースと銘打っていますが、この手の説明資料は正直上手いなと感心してしまいます。
興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。
● FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond disclaimer icon Newの資料
http://fdadrugregulations.e-paga.com/
● Office of Generic Drugs (OGD) Director's Updateの資料
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf
ちなみに、既に何度かGMP Platformトピックスとして米国FDAの「CDERLearn」のウェブサイトでの教育資料についてお伝えしておりますが、前者もその１つです。
CDERLearnのウエブサイトは下記のURLです。
http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/ucm090162.htm
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