2/25付で米国FDAより「Online Continuing Education Course: FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond」と題するFDAの役割を紹介する資料並びに「Office of Generic Drugs (OGD) Director's Update」と題するジェネリック医薬品部の2015年度振り返り・2016年度計画の資料（報告・計画書みたいなものか？）が公開されています。
ガイダンス通知等ではないので直接的に影響を及ぼすものではありませんが、何となく見てしまうというシロモノです。
前者はオンライン教育コースと銘打っていますが、この手の説明資料は正直上手いなと感心してしまいます。
興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。
● FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond disclaimer icon Newの資料
http://fdadrugregulations.e-paga.com/
● Office of Generic Drugs (OGD) Director's Updateの資料
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf
ちなみに、既に何度かGMP Platformトピックスとして米国FDAの「CDERLearn」のウェブサイトでの教育資料についてお伝えしておりますが、前者もその１つです。
CDERLearnのウエブサイトは下記のURLです。
http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/ucm090162.htm
ガイダンス通知等ではないので直接的に影響を及ぼすものではありませんが、何となく見てしまうというシロモノです。
前者はオンライン教育コースと銘打っていますが、この手の説明資料は正直上手いなと感心してしまいます。
興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。
● FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond disclaimer icon Newの資料
http://fdadrugregulations.e-paga.com/
● Office of Generic Drugs (OGD) Director's Updateの資料
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf
ちなみに、既に何度かGMP Platformトピックスとして米国FDAの「CDERLearn」のウェブサイトでの教育資料についてお伝えしておりますが、前者もその１つです。
CDERLearnのウエブサイトは下記のURLです。
http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/ucm090162.htm
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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