12/1付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP 実地調査実施方針（リモート調査の実施期間延長を含む）」を更新しました 」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP 実地調査実施方針」が更新通知されています。
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP/GPSP 調査の実施要領に関するものです。
関係者にあっては、下記URLsの令和2年12月1日付更新通知をご参照ください。
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記実施方針もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
l「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（令和 2年12月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000237851.pdf
l「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第 5項に規定する資料（令和2年12月1日更新） 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237851.pdf
l「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第 4項に規定する資料（令和2年12月1日更新） 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237853.pdf
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、
関係者にあっては、下記URLsの令和2年12月1日付更新通知
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（
https://www.pmda.go.jp/files/
l「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の
https://www.pmda.go.jp/files/
l「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況
https://www.pmda.go.jp/files/
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