米国FDA／Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFAの最終ガイダンス
11/24付で米国FDAから「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA」と題する最終ガイダンスが発出されています。
FDAと複雑なジェネリック医薬品の簡略新薬申請（ANDA）を提出する準備をしている申請者（または提出した申請者）との間の話し合いのenhanced pathwayを説明したガイダンスとのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/107626/download
FDAと複雑なジェネリック医薬品の簡略新薬申請（ANDA）
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
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