11/18付で米国FDAから「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」と題して、ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに、新たに34品目（新規13品目＋改訂21品目）を追加改訂しています。
またそのための11/19付発効Federal Register「Guidance: Product-Specific Guidance」を公報しています。
同時に、関連ウェフサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」も更新されています。
また本件について、11/18付のRAPSが「FDA issues 34 new and revised product-specific guidances」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l11/18付「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-complex-generic-drug-product-development
l11/19付発効Federal Register「Guidance: Product-Specific Guidance」
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2020-25602/guidance-product-specific-guidance
lウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
l11/18付RAPS「FDA issues 34 new and revised product-specific guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-issues-34-new-and-revised-product-specific-gui
またそのための11/19付発効Federal Register「Guidance: Product-Specific Guidance」を公報しています。
同時に、関連ウェフサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」も更新されています。
また本件について、11/18付のRAPSが「FDA issues 34 new and revised product-specific guidances」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの通
l11/18付「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」
https://www.fda.gov/drugs/
l11/19付発効Federal Register「Guidance: Product-Specific Guidance」
https://www.federalregister.
lウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.
l11/18付RAPS「FDA issues 34 new and revised product-specific guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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