2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-the-GMP-Year-2016.html
本記事記載の各GMPガイドについては、GMP Platformにおいて今までトピックスとして紹介してきた記事の続編あるいはその後といったものもあります。
各GMPガイドとして挙げられているのは下記のものですが、関連部分には過去のGMP Platformトピックスとのリンクを張っております。
GMP関係者にとっては進捗が把握できるかと思います。
● EU-GMP／Annex 21 (Importers of Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 1 (Manufacture of sterile Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/11/25付「EU-GMP Annex 17 (RTRT) に関するニュース記事」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● 米国FDA／Quality Metrics
2016/01/23付「米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画」
2015/07/29付「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」
● EMA／New developments in the area of Investigational Medicinal Products (IMPs)
2015/10/22付「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/09/02付「【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/08/27付「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-the-GMP-Year-2016.html
本記事記載の各GMPガイドについては、GMP Platformにおいて今までトピックスとして紹介してきた記事の続編あるいはその後といったものもあります。
各GMPガイドとして挙げられているのは下記のものですが、関連部分には過去のGMP Platformトピックスとのリンクを張っております。
GMP関係者にとっては進捗が把握できるかと思います。
● EU-GMP／Annex 21 (Importers of Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 1 (Manufacture of sterile Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/11/25付「EU-GMP Annex 17 (RTRT) に関するニュース記事」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● 米国FDA／Quality Metrics
2016/01/23付「米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画」
2015/07/29付「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」
● EMA／New developments in the area of Investigational Medicinal Products (IMPs)
2015/10/22付「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/09/02付「【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/08/27付「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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