2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-the-GMP-Year-2016.html
本記事記載の各GMPガイドについては、GMP Platformにおいて今までトピックスとして紹介してきた記事の続編あるいはその後といったものもあります。
各GMPガイドとして挙げられているのは下記のものですが、関連部分には過去のGMP Platformトピックスとのリンクを張っております。
GMP関係者にとっては進捗が把握できるかと思います。
● EU-GMP／Annex 21 (Importers of Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 1 (Manufacture of sterile Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/11/25付「EU-GMP Annex 17 (RTRT) に関するニュース記事」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● 米国FDA／Quality Metrics
2016/01/23付「米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画」
2015/07/29付「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」
● EMA／New developments in the area of Investigational Medicinal Products (IMPs)
2015/10/22付「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/09/02付「【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/08/27付「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-the-GMP-Year-2016.html
本記事記載の各GMPガイドについては、GMP Platformにおいて今までトピックスとして紹介してきた記事の続編あるいはその後といったものもあります。
各GMPガイドとして挙げられているのは下記のものですが、関連部分には過去のGMP Platformトピックスとのリンクを張っております。
GMP関係者にとっては進捗が把握できるかと思います。
● EU-GMP／Annex 21 (Importers of Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 1 (Manufacture of sterile Medicinal Products)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing)
2016/02/04付「EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事」
2016/01/15付「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」
2015/11/25付「EU-GMP Annex 17 (RTRT) に関するニュース記事」
2015/09/29付「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」
● 米国FDA／Quality Metrics
2016/01/23付「米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画」
2015/07/29付「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」
● EMA／New developments in the area of Investigational Medicinal Products (IMPs)
2015/10/22付「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/09/02付「【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
2015/08/27付「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント