EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート
2015/09/29
ニューストピックス
9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。
本Work Planは時折更新がなされます。
Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。
(*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。
またEU-GMPのAnnex 1, 13, 15, 17, 21の改訂等の進捗（内容については既にGMP Platformの最新ニュース情報としてお伝え済み）についてもあります。
ちなみに、Annex 21は「Importation of medicinal products」と称する新規のもので、EUへの医薬品輸入（日本からすれば輸出）に関するものです。
詳細は下記URLから更新通知そのものをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf
本Work Planは時折更新がなされます。
Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。
(*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。
またEU-GMPのAnnex 1, 13, 15, 17, 21の改訂等の進捗（内容については既にGMP Platformの最新ニュース情報としてお伝え済み）についてもあります。
ちなみに、Annex 21は「Importation of medicinal products」と称する新規のもので、EUへの医薬品輸入（日本からすれば輸出）に関するものです。
詳細は下記URLから更新通知そのものをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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