9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。
本Work Planは時折更新がなされます。
Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。
(*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。
またEU-GMPのAnnex 1, 13, 15, 17, 21の改訂等の進捗（内容については既にGMP Platformの最新ニュース情報としてお伝え済み）についてもあります。
ちなみに、Annex 21は「Importation of medicinal products」と称する新規のもので、EUへの医薬品輸入（日本からすれば輸出）に関するものです。
詳細は下記URLから更新通知そのものをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf
本Work Planは時折更新がなされます。
Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。
(*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。
またEU-GMPのAnnex 1, 13, 15, 17, 21の改訂等の進捗（内容については既にGMP Platformの最新ニュース情報としてお伝え済み）についてもあります。
ちなみに、Annex 21は「Importation of medicinal products」と称する新規のもので、EUへの医薬品輸入（日本からすれば輸出）に関するものです。
詳細は下記URLから更新通知そのものをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント