EMA/Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート

9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。
本Work Planは時折更新がなされます。

Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。

  (*):現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。

またEU-GMPのAnnex 1, 13, 15, 17, 21の改訂等の進捗(内容については既にGMP Platformの最新ニュース情報としてお伝え済み)についてもあります。
ちなみに、Annex 21は「Importation of medicinal products」と称する新規のもので、EUへの医薬品輸入(日本からすれば輸出)に関するものです。

詳細は下記URLから更新通知そのものをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf

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