※追記更新（2020.11.20）
11/16付でEMAから改訂ドラフトガイドライン「Draft guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Revision 6」および改訂ドラフト追補「Appendix 3 to the guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products - Summary of Product Characteristics for an Anticancer medicinal product – mock-up of 4.8」のパブコメ開始通知が発出されています。
ヒトにおける抗ガン剤の臨床評価に関するガイドラインの改訂パブコメです。
またそれに伴い、更新ウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man」の更新通知も発出されています。
パブコメ締め切りは、2021年2/15付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイドライン並びに追補をご参照ください。
l改訂ドラフトガイドライン「Draft guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Revision 6」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-evaluation-anticancer-medicinal-products-man-revision-6_en.pdf
l改訂ドラフト追補「Appendix 3 to the guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products - Summary of Product Characteristics for an Anticancer medicinal product – mock-up of 4.8」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-3-guideline-clinical-evaluation-anticancer-medicinal-products-summary-product_en.pdf
l更新ウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man」
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-anticancer-medicinal-products-man
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on updated anticancer clinical trial guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/euro-roundup-edqm-posts-batch-control-guidelines-f
11/16付でEMAから改訂ドラフトガイドライン「Draft guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Revision 6」および改訂ドラフト追補「Appendix 3 to the guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products - Summary of Product Characteristics for an Anticancer medicinal product – mock-up of 4.8」のパブコメ開始通知が発出されています。
ヒトにおける抗ガン剤の臨床評価に関するガイドラインの改訂パブ
またそれに伴い、更新ウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man」の更新通知も発出されています。
パブコメ締め切りは、2021年2/15付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイド
l改訂ドラフトガイドライン「Draft guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Revision 6」
https://www.ema.europa.eu/en/
l改訂ドラフト追補「Appendix 3 to the guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products - Summary of Product Characteristics for an Anticancer medicinal product – mock-up of 4.8」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man」
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on updated anticancer clinical trial guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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