【WHO:医薬品の保管と輸送に関するガイドラインについて】ASTROM通信<77号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.7.1】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

じめじめとした天気が続いていますが、いかがお過ごしですか?

さて、今年の5月に、WHO(世界保健機構)の医薬品製剤規格検討専門委員会(WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations)は、WHO Technical Report Series #992を発行しました。
その中に、医薬品の保管と輸送に関する新しいガイドラインが含まれていました。
最近の海外の動向として、医薬品の保管と輸送に関する規定が増えつつあるため、今回はWHOのガイドラインがどのような内容なのかを確認していきたいと思います。

●WHO Technical Report Series No.992について
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/WHO_TRS_992_web.pdf?ua=1


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医薬品の保管と輸送に関する新しいガイドラインについて
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新しいガイドラインは、WHO Technical Report Series No.992、Annex5(P.95~)に、「時間的、
温度的制約を受ける医薬品の保管と輸送に関するモデルガイダンスの技術的補足 (Technical
supplements to Model guidance for the storage and transport of time and temperature-
sensitive pharmaceutical products)」というタイトルで記載されています。

「時間的、温度的制約を受ける医薬品の保管と輸送に関するモデルガイダンス」自体は、2011年に発行されたWHO Technical Report Series No.961、Annex9に記載されているのですが、今回のガイドラインは、これを技術的に補足するものであり、対象読者を、規制機関、物流の専門家、製薬業界の専門家、政府機関、国際機関としています。

ガイドラインは以下の16のテーマから成っていて、それらは、詳細文書 及び 2011年に発行されたモデルガイダンスと関連付けられています。

1.保管設備のための場所の選択
参照先モデルガイダンス:2章
詳細文書:
http://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-1_TS-warehouse-site-ECSPP-ECBS.pdf
→ 洪水のリスク、天候のリスク、火災や自然災害の危険の評価、地盤の状態や
  汚染の危険を考慮した保管設備の場所の選択を提唱しています。

2.保管設備の構造
参照先モデルガイダンス: 2章~5章
詳細文書:
http://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-2_TS-warehouse-design-ECSPP-ECBS.pdf
→ 保管する物の動きを考慮した設備の設計について記述されています

3.保管設備の能力の見積
参照先モデルガイダンス:3.1章~3.4章
詳細文書:
http://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-3-TS-warehouse-size-ECSPP-ECBS.pdf
→ 保管する医薬品の種類、医薬品の年間需要を考慮した保管設備の容積の
  検討を提唱しています。

4.保管設備のセキュリティ及び防火
参照先モデルガイダンス:3.7章
詳細文書:
http://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-4-TS-security-fire-protection-ECSPP-ECBS.pdf
→ 設備のセキュリティ、スプリンクラや排煙システム等を考慮した防火設備、
  防火訓練等について記載されています。

5.保管設備のメンテナンス
参照先モデルガイダンス:3.10章
詳細文書:
http://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-5-TS-warehouse-maint-ECSPP-ECBS.pdf
→ 複数年のメンテナンス計画の立案、メンテナンス上の問題を発見するための
  調査について等が、詳細に記載されています。

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