※追記更新（2020.11.12）
※追記更新（2020.12.08）
本邦に直接関係するものではありませんが、審査手数料に関する内容です。
現在のthe prescription drug user fee program（PDUFA）VIは、2022年9月に失効し、続いてPDUFA VIIとなりますが、それについて10/29付で米国FDAから「PDUFA VII: Fiscal Years 2023 – 2027」と題して通知を発出しています。
また、10/29付RAPSが「PDUFA VII: FDA and industry set priorities in first round of negotiations」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l10/29付米国FDA「PDUFA VII: Fiscal Years 2023 – 2027」
https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/pdufa-vii-fiscal-years-2023-2027
l10/29付RAPS「PDUFA VII: FDA and industry set priorities in first round of negotiations」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/pdufa-vii-fda-and-industry-set-priorities-in-first
【11/12付追記更新】
11/11付のRAPSが「PDUFA VII: FDA, Industry take up manufacturing, postmarket issues」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/pdufa-vii-fda-industry-take-up-manufacturing-postm
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PDUFA VII: Negotiations continue with focus on regulatory decision tools, digital health and CMC」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/pdufa-vii-negotiations-continue-with-focus-on-regu
※追記更新（2020.12.08）
本邦に直接関係するものではありませんが、
現在のthe prescription drug user fee program（PDUFA）VIは、2022年9月に失効し、
また、10/29付RAPSが「PDUFA VII: FDA and industry set priorities in first round of negotiations」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l10/29付米国FDA「PDUFA VII: Fiscal Years 2023 – 2027」
https://www.fda.gov/industry/
l10/29付RAPS「PDUFA VII: FDA and industry set priorities in first round of negotiations」
https://www.raps.org/news-and-
【11/12付追記更新】
11/11付のRAPSが「PDUFA VII: FDA, Industry take up manufacturing, postmarket issues」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PDUFA VII: Negotiations continue with focus on regulatory decision tools, digital health and CMC」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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