1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances」と題するリフレクションペーパーが採用されたとの通知がなされています。
本リフレクションペーパーはパブコメを経て、昨年2015年12月17日付で成立しているようです。
内容的には、合成原薬のうちで異性体（その混合物を含む）・複合体・ある種の誘導体・エステルやエーテル誘導体・塩・結晶多形など、本来の原薬の類縁体・変換体等に相当する化合物の評価基準に関するもののようです。
合成原薬に係る方・企業にあっては、EUへの輸出の有無に関わらず参考になるかと思います。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/01/WC500199915.pdf
合せて、パブコメに際して提出されたご意見とその回答も「Overview of comments received on 'Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances'」と題して出ています。
こちらについては下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/01/WC500199914.pdf
本リフレクションペーパーはパブコメを経て、昨年2015年12月17日付で成立しているようです。
内容的には、合成原薬のうちで異性体（その混合物を含む）・複合体・ある種の誘導体・エステルやエーテル誘導体・塩・結晶多形など、本来の原薬の類縁体・変換体等に相当する化合物の評価基準に関するもののようです。
合成原薬に係る方・企業にあっては、EUへの輸出の有無に関わらず参考になるかと思います。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/01/WC500199915.pdf
合せて、パブコメに際して提出されたご意見とその回答も「Overview of comments received on 'Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances'」と題して出ています。
こちらについては下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/01/WC500199914.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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