1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances」と題するリフレクションペーパーが採用されたとの通知がなされています。
本リフレクションペーパーはパブコメを経て、昨年2015年12月17日付で成立しているようです。
内容的には、合成原薬のうちで異性体（その混合物を含む）・複合体・ある種の誘導体・エステルやエーテル誘導体・塩・結晶多形など、本来の原薬の類縁体・変換体等に相当する化合物の評価基準に関するもののようです。
合成原薬に係る方・企業にあっては、EUへの輸出の有無に関わらず参考になるかと思います。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/01/WC500199915.pdf
合せて、パブコメに際して提出されたご意見とその回答も「Overview of comments received on 'Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances'」と題して出ています。
こちらについては下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/01/WC500199914.pdf
本リフレクションペーパーはパブコメを経て、昨年2015年12月17日付で成立しているようです。
内容的には、合成原薬のうちで異性体（その混合物を含む）・複合体・ある種の誘導体・エステルやエーテル誘導体・塩・結晶多形など、本来の原薬の類縁体・変換体等に相当する化合物の評価基準に関するもののようです。
合成原薬に係る方・企業にあっては、EUへの輸出の有無に関わらず参考になるかと思います。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/01/WC500199915.pdf
合せて、パブコメに際して提出されたご意見とその回答も「Overview of comments received on 'Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances'」と題して出ています。
こちらについては下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/01/WC500199914.pdf
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