※追記更新（2020.10.14）
10/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation」および「Changing sponsor details in Product Information (PI) and labels of prescription medicines」と題するパブコメ通知が発出されています。
前者は、制限された表現を使用するための承認申請の提出に関するガイダンスで、合せて、同日付で「Restricted representation application checklist」と題してチェックリストも出されています。
後者は、製品情報（Product Information：PI）および処方箋医薬品のラベルの詳細変更に関するものです。
GMP Platform読者にはあまり関係しないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにチェックリストをご参照ください。
l「Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation」
https://www.tga.gov.au/guidance-submitting-application-approval-use-restricted-representation
l「Restricted representation application checklist」
https://www.tga.gov.au/resource/restricted-representation-application-checklist
l「Changing sponsor details in Product Information (PI) and labels of prescription medicines」
https://www.tga.gov.au/resource/changing-sponsor-details-product-information-pi-and-labels-prescription-medicines
【10/14付追記更新】
10/13付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA posts guidance on changing sponsor details in product information, labels」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/asia-pacific-roundup-japans-pmda-shares-principles
10/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation」および「Changing sponsor details in Product Information (PI) and labels of prescription medicines」と題するパブコメ通知が発出されています。
前者は、
後者は、製品情報（Product Information：PI）
GMP Platform読者にはあまり関係しないと思いますが、
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにチ
l「Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation」
https://www.tga.gov.au/
l「Restricted representation application checklist」
https://www.tga.gov.au/
l「Changing sponsor details in Product Information (PI) and labels of prescription medicines」
https://www.tga.gov.au/
【10/14付追記更新】
10/13付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA posts guidance on changing sponsor details in product information, labels」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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