9/28付で米国FDAからドラフトガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry」および最終ガイダンス「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」が発出されています。
ジェネリック医薬品のANDAに対するComplete Response Letter (CRL)に関するドラフトガイダンスと最終ガイダンスです。
また本件について、9/28付のRAPSが「Generic drugmakers get guidance on tentative approvals, CRLs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/142445/download
l最終ガイダンス「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」
https://www.fda.gov/media/119718/download
l9/28付RAPS「Generic drugmakers get guidance on tentative approvals, CRLs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/generic-drugmakers-get-anda-specific-guidances
ジェネリック医薬品のANDAに対するComplete Response Letter (CRL)に関するドラフトガイダンスと最終ガイダンスです。
また本件について、9/28付のRAPSが「Generic drugmakers get guidance on tentative approvals, CRLs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
lドラフトガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」
https://www.fda.gov/media/
l9/28付RAPS「Generic drugmakers get guidance on tentative approvals, CRLs」
https://www.raps.org/news-and-
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