9/25付のGMP Verlagが「CHMP confirms recommendation on ranitidine medicines」と題して、9/18付のEMAによる「EMA confirms recommendation to suspend all ranitidine medicines in the EU 」と題する通知を記事に取り上げています。
ラニチジン製剤中に発ガン性物質のニトロソジメチルアミン（NDMA）が含有しているということで、販売を一時停止にすることを推奨するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの推奨通知並びにニュース記事を通知をご参照ください。
l9/18付EMA「EMA confirms recommendation to suspend all ranitidine medicines in the EU」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ranitidine-article-31-referral-ema-confirms-recommendation-suspend-all-ranitidine-medicines-eu_en.pdf
l9/25付GMP Verlag「CHMP confirms recommendation on ranitidine medicines」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/chmp-confirms-recommendation-on-ranitidine-medicines
ちなみに、本邦では、メトホルミン塩酸塩中にNDMAが検出されため、複数回社において製品自主回収がなされていたと思います。
ラニチジン製剤中に発ガン性物質のニトロソジメチルアミン（ND
関係者および興味のある方は、下記URLsの推奨通知並びにニュ
l9/18付EMA「EMA confirms recommendation to suspend all ranitidine medicines in the EU」
https://www.ema.europa.eu/en/
l9/25付GMP Verlag「CHMP confirms recommendation on ranitidine medicines」
https://www.gmp-publishing.
ちなみに、本邦では、メトホルミン塩酸塩中にNDMAが検出され
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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