厚生労働省・PMDA／再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、GCP実地調査・GPSP実地調査に係る実施要領・手続き等について
2020/09/14
ニューストピックス
9/14付で厚生労働省並びにPMDAから薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品の GCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について 」および薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP 実地調査の実施手続きについて」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lPMDAウェブサイト「各種関連通知」～下記通知はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
l薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品の GCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP 実地調査に係る実施要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000236666.pdf
l薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236667.pdf
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lPMDAウェブサイト「各種関連通知」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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