9/14付で厚生労働省並びにPMDAから薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品の GCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について 」および薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP 実地調査の実施手続きについて」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lPMDAウェブサイト「各種関連通知」～下記通知はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
l薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品の GCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP 実地調査に係る実施要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000236666.pdf
l薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236667.pdf
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lPMDAウェブサイト「各種関連通知」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る
https://www.pmda.go.jp/files/
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