米国FDA/製造所として通常の生産活動に戻すためのガイダンスを発出

※追記更新(2020.10.02)

9/10付で米国FDAから「Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergencyと題する一時的な最終ガイダンスが発出されています。
 
COVID-19パンデミックという公衆衛生上の緊急時における医薬品(生物学的製剤・動物薬を含む)の確保ということで、製薬企業として“通常”の生産活動に戻すために、CGMP活動の改善を評価して優先順位を付けるといった推奨事項を示したガイダンスです。
 
ちなみに、本ガイダンスは即時発効となっています。
 
また本ガイダンスについて、9/11付のRAPSが「Drugmakers get return-to-normal guidance from FDA」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l最終ガイダンス「Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/142051/download
 
l9/11付RAPS「Drugmakers get return-to-normal guidance from FDA」と題して記事に取り上げています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/drugmakers-get-return-to-normal-guidance-from-fda


【10/2付追記更新】
9/18付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases New Guidance On Resuming Normal GMP Operations During COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-releases-new-guidance-on-resuming-normal-gmp-operations-during-covid-0001
 

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