"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。
【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが、今回はDMRと変更管理、DMRとDHRの関係に注目します。
まず、QSR要求事項ですが、それぞれ以下のような事項が求められています。
【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが、今回はDMRと変更管理、DMRとDHRの関係に注目します。
まず、QSR要求事項ですが、それぞれ以下のような事項が求められています。
Sec. 820.181デバイスマスターレコード（DMR；機器原簿）[4]
各製造業者は、デバイスマスターレコード（DMR）を維持すること。各製造業者は、各DMRが820.40に従って作成され、承認されていることを確実にすること。各タイプの機器のDMRは、以下の情報を含むか、その所在を引用すること。
（a）適切な図面、構成、処方、構成部品仕様、およびソフトウエア仕様を含む機器仕様
（b）適切な設備仕様、製造方法、製造手順、および製造環境仕様を含む製造プロセス仕様
（c）使用される合格基準および品質保証設備を含む品質保証の手順と仕様
（d）使用される方法およびプロセスを含む包装およびラベリングの仕様、そして
（e）据付、保守、およびサービスの手順および方法。
Sec. 820.184デバイスヒストリーレコード（DHR；機器履歴簿）[4]
各製造業者は、機器履歴記録（DHR）を維持すること。各製造業者は、各バッチ、ロット、またはユニットのDHRがDMRおよび本パートの要求事項に従って製造されていることを確実にするための手順を確立し、維持しなければならない。DHRは、以下の情報を含むか、その所在を引用すること。
（a）製造の日付
（b）製造された数量
（c）流通のためにリリースされた数量
（d）機器がDMRに従って製造されたことを示す合格判定記録
（e）各製造ユニットに使用されたプライマリ（訳注：primary；原始の）識別ラベルおよびラベリング、そして
（f）使用された機器固有識別子（UDI）またはユニバーサル・プロダクト・コード（UPC）、および使用されたその他の機器識別子および管理番号。
"各製造業者は、デバイスマスターレコード（DMR）を維持すること。各製造業者は、各DMRが820.40に従って作成され、承認されていることを確実にすること。各タイプの機器のDMRは、以下の情報を含むか、その所在を引用すること。
（a）適切な図面、構成、処方、構成部品仕様、およびソフトウエア仕様を含む機器仕様
（b）適切な設備仕様、製造方法、製造手順、および製造環境仕様を含む製造プロセス仕様
（c）使用される合格基準および品質保証設備を含む品質保証の手順と仕様
（d）使用される方法およびプロセスを含む包装およびラベリングの仕様、そして
（e）据付、保守、およびサービスの手順および方法。
Sec. 820.184デバイスヒストリーレコード（DHR；機器履歴簿）[4]
各製造業者は、機器履歴記録（DHR）を維持すること。各製造業者は、各バッチ、ロット、またはユニットのDHRがDMRおよび本パートの要求事項に従って製造されていることを確実にするための手順を確立し、維持しなければならない。DHRは、以下の情報を含むか、その所在を引用すること。
（a）製造の日付
（b）製造された数量
（c）流通のためにリリースされた数量
（d）機器がDMRに従って製造されたことを示す合格判定記録
（e）各製造ユニットに使用されたプライマリ（訳注：primary；原始の）識別ラベルおよびラベリング、そして
（f）使用された機器固有識別子（UDI）またはユニバーサル・プロダクト・コード（UPC）、および使用されたその他の機器識別子および管理番号。
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